​医疗器械生产管理系统（IVD行业）

医疗器械生产管理系统（IVD行业）

医疗器械企业管理规范包含生产管理规范、质量控制、不合格品管控、设备管理、采购管理规范、销售管理规范等内容。以满足医疗器械企业管理规范为目标的管理系统，包括ERP系统、PLM系统、OA系统、MES系统、WMS系统等。本文主要介绍医疗器械中试剂盒的生产管理系统，涵括MES系统、WMS系统相关内容。

在试剂盒加工工厂里，一般包含纯化水制备车间、配料称量区、混料搅拌车间、分装车间、品检车间、包装车间等。

医疗机械的生产管理系统流程，大致如下：

首先是纯化水制备，在医疗器械生产管理系统中通过系统检验单记录纯化水检验结；原材料采购，在医疗器械生产管理系统中通过供应链管理模块，实现采购订单，收货管理，条码管理，供应商门户管理；原材料检验，在医疗器械生产管理系统中启用IQC检验功能，满足原材料检验；原材料入库，在医疗器械生产管理系统中通过PDA入库上架任务，完成材料扫描入库；称量管理，在医疗器械生产管理系统中，与电子秤对接，直接读取、记录称量数据；调配过程管理，在医疗器械生产管理系统中扫描控制调配过程（顺序、时间间隔、补料等）；过滤管理，校验过滤设备，检查滤芯；中间品检验，通过系统检验单记录检验结果；成品分装管理，系统根据分装规格打印对应标签，通过扫描瓶身标签完成装箱；成品入库管理，在医疗器械生产管理系统中通过PDA扫描箱码，上架入库；按单发货管理，根据销售订单，PDA扫描拣货，出库；中间品或者成品，检验不合格的，均通过不合格处理单，进行处理。

 在医疗器械生产管理系统中，有一些比较关键点运用，如物料的标签设计与打印，关键工序的数据采集，配料的用量管控，分装管理，包装管理，追溯管理等。

 物料的标签设计与打印，系统可按照要求的条码规则设计条码标签打印模版，可以通过系统提供的“供应商平台”进行标签打印，并黏贴。可以根据采购订单以及来料批次生成材料条码；条码粒度可根据实际定义，可以是托、箱、瓶等不同规格；支持尾数箱标签的打印。

配料的用量管控，医疗器械生产管理系统可以根据工单用料，生成调配表。根据调配表进行称重，并记录称重结果；扫码称重，自动匹配物料配比数据；可设置浮动范围，自动校验称重数据，超出范围报警；优先使用开瓶料；称重完成，点击“提交”系统保存称重数据；同一料可多次称量。

关键工序的数据采集，医疗器械生产管理系统可以通过参数控制某工序是否必须采集人员或设备；如果开启人员、设备参数，则工序必须采集人员设备；可以配置每个作业员上岗权限，上岗扫描时，根据权限配置自动校验是否可上岗。

试剂盒的分装管理，医疗器械生产管理系统可以多规格分装，同一批次分装不同重量的规格控制的关键点在于蠕动泵的装量调整和校正，系统可根据不同的分装规格打印不同重量的标签；可以分装顺序记录，分装过程中，可在瓶身贴内部管控条码，或者直接喷码，用于区分每个瓶子的分装顺序，该瓶身码将作为产品的追溯码；可以进行得率计算，分装完成后自动计算出分装总重量，根据得率计算公式自动计算得率，得率不合格时系统给出报警。可以进行分装抽检，根据AQL抽检标准，自动计算样本数量，在检验单中记录抽检数据，如电子秤可提供数据接口，系统可直接抓取称重数据，并自动判断。

试剂盒的分装管理，医疗器械生产管理系统可以多规格分装，同一批次分装不同重量的规格控制的关键点在于蠕动泵的装量调整和校正，系统可根据不同的分装规格打印不同重量的标签；可以分装顺序记录，分装过程中，可在瓶身贴内部管控条码，或者直接喷码，用于区分每个瓶子的分装顺序，该瓶身码将作为产品的追溯码；可以进行得率计算，分装完成后自动计算出分装总重量，根据得率计算公式自动计算得率，得率不合格时系统给出报警。可以进行分装抽检，根据AQL抽检标准，自动计算样本数量，在检验单中记录抽检数据，如电子秤可提供数据接口，系统可直接抓取称重数据，并自动判断。

通过对医疗器械生产车间的系统化管理，我们可以采集产品的生产过程，从原材料的供应商及生产批次，到产品工单的生产工艺过程，记录相关作业人员，参与生产的设备，及记录产品的检验数据，到产品的包装入库，销售发货等过程，形成全面的可追溯管理。

通过对医疗器械生产车间的系统化管理，我们可以采集产品的生产过程，从原材料的供应商及生产批次，到产品工单的生产工艺过程，记录相关作业人员，参与生产的设备，及记录产品的检验数据，到产品的包装入库，销售发货等过程，形成全面的可追溯管理。